注射用阿莫西林钠舒巴坦钠(2∶1)有关物质方法学研究及溶液稳定性研究

段明华；马淑飞；潘艳；陈彦瑶；王颖；陈立成；李超英

关键词：阿莫西林钠舒巴坦钠, 溶液稳定性, 配制稳定性, 最高浓度

摘要：目的:本次试验研究目的是考察注射用阿莫西林钠舒巴坦钠(2∶1)在配制和使用过程中的稳定性,从而指导病人对该产品的使用,避免不良反应的发生.方法:应用经方法学验证了的有关物质检测法进行产品的稳定性研究.结果:有关物质检测法科学合理,可行性强.产品配制的高浓度为45mg/mL,需在配制20min内使用.在37℃±2℃环境中使用时,必需在1h内使用完毕；在25℃±2℃环境中使用时,必需在1h内使用完毕.结论:注射用阿莫西林钠舒巴坦钠(2∶1)在配制和使用过程中需注意配制细节和使用时间,否则会引起严重的不良反应.